ה-FDA מציע הנחיות בנוגע לציפוי מוצרים אורתופדיים

ה-FDA מציע הנחיות בנוגע לציפוי מוצרים אורתופדיים

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מבקש נתונים נוספים מנותני חסות למכשירים אורתופדיים עבור מוצרים עם ציפויים מתכתיים או סידן פוספט ביישומים טרום-שיווקיים שלהם. באופן ספציפי, הסוכנות מבקשת מידע על חומרי ציפוי, תהליך הציפוי, שיקולי סטריליות ותאימות ביולוגית בהגשות כאלה.

ב-22 בינואר, פרסם ה-FDA טיוטת הנחיות המתארות את הנתונים הנדרשים עבור בקשות טרום-שיווק עבור מכשירים אורתופדיים מסוג II או III עם ציפויים מתכתיים או סידן פוספט. ההנחיות נועדו לסייע לספונסרים לעמוד בדרישות בקרה מיוחדות עבור מוצרים מסוימים מסוג II.

המסמך מכוון את הספונסרים לסטנדרטים רלוונטיים המקובלים עליהם לצורך עמידה בדרישות בקרה מיוחדות. ה-FDA מדגיש כי התאמה לגרסאות הסטנדרטים המוכרות על ידי ה-FDA מספקת הגנה נאותה על בריאות הציבור ובטיחותו.

בעוד שההנחיות מכסות סוגי ציפויים שונים, הן אינן מתייחסות לציפויים מסוימים כמו ציפויים מבוססי סידן או קרמיים. בנוסף, אינן כלולות המלצות לאפיון תרופות או ביולוגיות עבור מוצרים מצופים.

ההנחיות אינן מכסות בדיקות פונקציונליות ספציפיות למכשיר, אך ממליצות לעיין במסמכי ההנחיות הרלוונטיים הספציפיים למכשיר או ליצור קשר עם מחלקת הביקורת המתאימה לקבלת מידע נוסף.

ה-FDA מבקש תיאור מקיף של הציפוי ומתייחס לנושאים כגון סטריליות, פירוגניות, חיי מדף, אריזה, תיוג ובדיקות קליניות ולא קליניות בהגשות טרום שיווק.

נדרש גם מידע על תאימות ביולוגית, דבר המשקף את חשיבותו הגוברת. ה-FDA מדגיש את הערכת התאימות הביולוגית עבור כל החומרים הבאים במגע עם מטופלים, כולל ציפויים.

ההנחיות מתארות תרחישים המחייבים הגשת בקשה חדשה לחוק 510(k) עבור מוצרי ציפוי שעברו שינוי, כגון שינויים בשיטת הציפוי או בספק, שינויים בשכבת הציפוי או שינויים בחומר המצע.

עם סיום הגיבוש, ההנחיות יחליפו את ההנחיות הקודמות בנוגע לשתלים אורתופדיים מצופים הידרוקסיאפטיט וציפויים מתכתיים בריסוס פלזמה עבור שתלים אורתופדיים.